行业领先的学术、培训平台杭州开元名都大酒店   2019.8.22-24日
PLMF-2019
实验室管理技术论坛
Pharm Laboratory Managment Forum
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会议内容

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第一天--交流内容

政策法规

国内外实验室管理总体政策解读

l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读

n 2020年新版中国药典修订及解读

n 药品包材关联审评

n 2019年数据可靠性最新趋势解读

l FDA实验室管理

n FDA检验放行及质量标准相关法规

n FDA指导原则

n USP方式

n 常用信息库查询,常用药品质量标准查询

Day1 A.M

8.30-10.00

茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20

研发及QC实验室设计管理

l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同

n 案例:研发实验室的安排及布局

n 案例:GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计

l 实验室资源管理

n 常见实验室质量管理体系举例(应建立的SMP及SOP

n 实验室组织及人员安排

n 试剂、试液管理

n 标准品与对照品管理

Day1 A.M

10.20-12.00

午餐 12.00-13.00

检验的生命周期管理

检验流程的管理

l 取样与留样

n 取样方法如何规定

n 不同法规下的取样统计学

n 案例分析:取样计划及检验人员培训

l 检验流程

n 物料和产品的检验流程设计(风险要点及如何简化流程)

n 检验记录和放行报告的设计

n 对于公用系统的检测(验证期间及日常监督)

n 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读

l OOS / OOT调查及监控

n 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项

n OOS调查范围及流程

Day1 P.M

13.00-14.30

茶歇、休息、参观展览14.30-15.00

实验室验证管理

l 检验仪器设备验证的生命周期

n 如何确定分析仪器的验证总计划

n 案例:从简单设备(pH计)到复杂设备(HPLC)验证开展的策略

n 仪器设备再确认的开展

l 方法的验证与确认

n 从研发到GMP,针对处方选择,检验方法的确定及验证开展策略

n ICH Q2 方法验证,中国药典2020最新要求

n 案例:USP新方法的生命周期管理

15.00-17.00


第二天上午 交流内容

分论坛一:检验方法分论坛

检验方法培训

检验方法生命周期

l 检验方法的验证、确认和转移生命周期管理

Day2 A.M

8.30-10.30

仪器分析方法通则

l 剂通则及相关检验技术培训

n HPLC药品放行中的开发和应用

n 质谱法/液质联用法的开发与应用

n 毛细管电泳法的开发与应用

10:30-12:00

分论坛二:无菌检验分论坛

微生物检验

微生物实验室从设计到管理

l 微生物基础理论知识培训

n 微生物实验室常用仪器设备

n 微生物检验规范化基础操作技术

n 检测分析方法验证

l 微生物实验室的设计和建立

n 人流物流的设计要点(微生物隔离)

n 培养基的管理确认

Day2 P.M

8.30-12.00

分论坛三:洁净消毒

洁净消毒

表面消毒

l 表面消毒技术与环境监测

n 清洁消毒法规要求和机理

Day2 A.M

8.30-10.30

环境监测

l 环境监测流程和操作

工厂菌数据库建立

案例:环境监测风险评估和趋势,如何处理超限

10:30-12:00


第二天下午午 交流内容

分论坛四:数据可靠性分论坛

实验室的数据可靠性

数据可靠性国内外法规

l 实验室数据完整性DI

n 中国数据可靠性解读

n 21CFR part11联邦法规2111节电子记录&签名规章

n 欧盟GMP附录11——计算机化系统

l 分析近几年来的检查趋势

Day2 P.M

13.00-15.00

数据可靠性实战

l 实验室的ALCOA

n 如何进行现有实验室的DI差距分析

n 纸版数据的管理

n 电子数据的管理

15:00-17:00

分论坛五:实验室信息化

实验室信息化

如何实现实验室信息化战略

l 两化融化大方向下的实验室信息化规划

l 研发及GMP实验室如何部署LIMS/ ELN系统

n 如何确保实验室数据可靠性

n 如何选择LIMS供应商

Day2 P.M

13.00-15.00

l LIMS系统的验证实施

n LIMS系统的验证规划安排

n 执行过程中的问题解决

15:00-17:00

分论坛六:2020药典分论坛

2020药典

药典最新变化及详解

l 中国药典2020年版编制方向

n 药典凡例在GMP中的要求和应用

l 《中国药典分析检测技术指南》

Day2 P.M

13.00-17:00