政策法规 |
国内外实验室管理总体政策解读 |
l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读 n 2020年新版中国药典修订及解读 n 药品包材关联审评 n 2019年数据可靠性最新趋势解读 l FDA实验室管理 n FDA检验放行及质量标准相关法规 n FDA指导原则 n USP的应用方式 n 常用信息库查询,常用药品质量标准查询 |
Day1 A.M 8.30-10.00 |
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茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20 |
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研发及QC实验室设计管理 |
l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同 n 案例:研发实验室的安排及布局 n 案例:GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计 l 实验室资源管理 n 常见实验室质量管理体系举例(应建立的SMP及SOP) n 实验室组织及人员安排 n 试剂、试液管理 n 标准品与对照品管理 |
Day1 A.M 10.20-12.00 |