政策法规

国内外实验室管理总体政策解读

l 中国GMP 实验室相关章节及实施指南解读

n 2020年新版中国药典修订及解读

n 药品包材关联审评

n 2019年数据可靠性最新趋势解读

l FDA实验室管理

n FDA检验放行及质量标准相关法规

n FDA指导原则

n USP的应用方式

n 常用信息库查询，常用药品质量标准查询

Day1 A.M

8.30-10.00

茶歇、休息、参观展览 10.00-10.20

研发及QC实验室设计管理

l 研发及GMP实验室的整体设备思路及异同

n 案例：研发实验室的安排及布局

n 案例：GMP车间实验室的布局、中控实验室及终产品放行实验室设计

l 实验室资源管理

n 常见实验室质量管理体系举例（应建立的SMP及SOP）

n 实验室组织及人员安排

n 试剂、试液管理

n 标准品与对照品管理

Day1 A.M

10.20-12.00