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PLMF-2019
实验室管理技术论坛
Pharm Laboratory Managment Forum
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当前位置:首页 > 会议内容 > 8月23日下午

会议内容

检验的生命周期管理

检验流程的管理

l 取样与留样

n 取样方法如何规定

n 不同法规下的取样统计学

n 案例分析:取样计划及检验人员培训

l 检验流程

n 物料和产品的检验流程设计(风险要点及如何简化流程)

n 检验记录和放行报告的设计

n 对于公用系统的检测(验证期间及日常监督)

n 对于稳定性考察的检测——ICH Q1系列文件解读

l OOS / OOT调查及监控

n 不同国家对OOS / OOT / OOE的法规及问题观察项

n OOS调查范围及流程

Day1 P.M

13.00-14.30

茶歇、休息、参观展览14.30-15.00

实验室验证管理

l 检验仪器设备验证的生命周期

n 如何确定分析仪器的验证总计划

n 案例:从简单设备(pH计)到复杂设备(HPLC)验证开展的策略

n 仪器设备再确认的开展

l 方法的验证与确认

n 从研发到GMP,针对处方选择,检验方法的确定及验证开展策略

n ICH Q2 方法验证,中国药典2020最新要求

n 案例:USP新方法的生命周期管理

15.00-17.00